УДК 342.95:342.9:614.25

DOI 10.37749/2308-9639-2026-5(281)-18

А. Р. КУЗЬМІН, доктор філософії права, адвокат, доцент кафедри права та публічного управління Київського національного університету будівництва і архітектури

ORCID: https://orcid.org/0009-0008-4962-3715

E-mail: mac0987612345@gmail.com

ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО ДОНОРСТВО КРОВІ ТА її КОМПОНЕНТІВ: АДМІНІСТРАТИВНО-ПРАВОВИЙ АСПЕКТ

Реформування національної системи крові, запровадження спеціального ліцензування, цифрової простежуваності та наближення законодавства України до права Європейського Союзу (далі – ЄС) актуалізують питання адміністративної відповідальності за порушення вимог щодо безпеки та якості донорської крові і компонентів крові. Водночас ст. 25 Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» щодо адміністративної відповідальності має рамковий характер.

Мета статті – визначити сучасний стан адміністративно-правового регулювання відповідальності за порушення законодавства про донорство крові та компонентів крові та обґрунтувати напрями його вдосконалення. Застосовано формально-юридичний, системно-структурний і порівняльно-правовий методи, документальний і статистичний аналіз матеріалів Рахункової палати, Українського центру трансплант-координації та Всесвітня організація охорони здоров’я (далі – ВООЗ). Встановлено відсутність у КУпАП спеціального складу адміністративного правопорушення, який охоплював би порушення вимог щодо безпеки та якості крові, простежуваності й гемонагляду. Розмежовано адміністративну відповідальність і ліцензійні заходи реагування. Проаналізовано запровадження у 2025 р. спеціальних Ліцензійних умов, функціонування комплексу «єКров» та припинення діяльності пунктів забору крові, що не відповідали новим вимогам. Обґрунтовано невідповідність між деталізацією регулятивних вимог у системі крові та недостатньою спеціалізацією їх адміністративно-деліктної охорони. Запропоновано доповнити КУпАП спеціальним складом правопорушення за винне порушення обов’язкових вимог щодо безпеки та якості донорської крові і компонентів крові, зокрема простежуваності та гемонагляду, без дублювання відповідальності за безліцензійну діяльність. Результати можуть бути використані для вдосконалення КУпАП і правозастосування у сфері системи крові.

Ключові слова: охорона здоров’я, донорство крові, компоненти крові, система крові, юридична відповідальність, адміністративна відповідальність, адміністративне правопорушення, ліцензування, медична допомога.

Постановка проблеми. Безпека донорської крові та компонентів крові безпосередньо пов’язана з охороною життя і здоров’я людини, а тому виконання встановлених державою вимог до заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу, транспортування та реалізації крові не може забезпечуватися лише організаційними або професійно-етичними засобами. Закон України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» закріпив обов’язки суб’єктів системи крові щодо якості й безпеки, простежуваності та гемонагляду, а у ст. 25 встановив, що особи, винні у порушенні вимог законодавства у цій сфері, несуть дисциплінарну, цивільно-правову, адміністративну або кримінальну відповідальність [1]. Отже, законодавець визнав адміністративну відповідальність одним із засобів охорони відповідних суспільних відносин.

Водночас слід наголосити на тому, що сам факт проголошення певного виду юридичної відповідальності ще не створює дієвого механізму для її реалізації. Так, для його функціонування у адміністративно-правовому аспекті необхідні принаймні чітко визначені склади адміністративних правопорушень, санкції, суб’єкти, уповноважені складати протоколи та розглядати справи, а також належна взаємодія деліктних, контрольних і ліцензійних процедур. Особливої актуальності це набуває в умовах реформування національної системи крові, запровадження спеціального ліцензування, цифрової простежуваності та наближення українського законодавства до права Європейського Союзу (далі – ЄС). За підходом ВООЗ, належне функціонування національної системи крові передбачає не лише технічні стандарти, а й законодавчу та регуляторну основу, систему якості, нагляд і гемонагляд [2]. За оприлюдненими ВООЗ у 2026 р. даними, у світі збирається близько 120,4 млн донацій крові, водночас про наявність системи гемонагляду повідомили лише 88 зі 168 держав, що надали відповідні дані [2].

Аналіз останніх досліджень і публікацій. Адміністративно-правові питання охорони здоров’я розглядаються у значній кількості наукових праць, однак проблематика відповідальності саме у сфері донорства крові та функціонування системи крові залишається недостатньо конкертизованою. В. І. Теремецький та Г. В. Муляр, досліджуючи адміністративно-правове забезпечення реалізації права на охорону здоров’я, обґрунтовують системне значення діяльності уповноважених суб’єктів, правових норм, форм і методів публічного впливу для реального забезпечення цього права [3, с. 48–51]. Такий підхід важливий і для системи крові, оскільки відповідальність тут має розглядатися не ізольовано, а як складова більш широкого поняття публічного адміністрування.

О. В. Батрин, В. І. Теремецький та О. А. Івахненко звертають увагу на необхідність збереження реальної доступності медичної допомоги та ефективності правових гарантій у період воєнного стану [4, с. 46–58]. Для сфери донорства це має подвійне значення: посилення вимог до безпеки й державного контролю не повинно спричиняти необґрунтованого зниження територіальної доступності донації, але доступність не може виправдовувати діяльність суб’єктів, які не спроможні забезпечити обов’язкові стандарти якості. Безпосередньо до предмета цієї статті наближається дослідження В. І. Теремецького та О. С. Риженко щодо адміністративної відповідальності медичних працівників. Автори наголошують на необхідності нормативної визначеності складів правопорушень у сфері охорони здоров’я та повноважень органів, які оформлюють матеріали про такі делікти [5, с. 98–107]. Проте спеціальна адміністративно-деліктна охорона відносин у сфері системи крові та її співвідношення з ліцензійним і контрольним механізмами комплексно не досліджені.

Метою статті є визначення сучасного стану адміністративно-правового регулювання відповідальності за порушення законодавства про донорство крові та компонентів крові та обґрунтування напрямів його вдосконалення. Для досягнення цієї мети необхідно: встановити місце адміністративної відповідальності в системі засобів забезпечення законності у системі крові; зіставити приписи спеціального законодавства з нормами КУпАП; відмежувати адміністративну відповідальність від ліцензійних та інших адміністративно-примусових заходів; проаналізувати актуальні дані про впровадження ліцензування і цифрових механізмів контролю; сформулювати пропозиції щодо спеціалізації адміністративно-деліктного регулювання.

Виклад основного матеріалу. Частина перша ст. 25 Закону № 931-IX має рамковий характер: вона охоплює чотири види юридичної відповідальності, але не визначає складів відповідних правопорушень. Для цивільної або кримінальної відповідальності це природно, оскільки їх підстави конкретизуються іншими актами. Проте щодо адміністративної відповідальності така конструкція спричиняє певну проблему. За принципом законності особа може бути притягнута до адміністративної відповідальності лише за конкретне діяння, склад якого встановлений законом. Тому посилання спеціального закону на «адміністративну відповідальність» саме по собі не може бути підставою для накладення адміністративного стягнення.

Аналіз КУпАП дає підстави стверджувати, що чинна редакція цього Кодексу не містить спеціального складу адміністративного правопорушення, який би комплексно охоплював порушення обов’язкових вимог до безпеки та якості донорської крові, простежуваності, гемонагляду чи здійснення операцій з компонентами крові [6]. Утім окремі діяння потенційно можуть підпадати під загальні склади адміністративних правопорушень. Наприклад, ст. 164 КУпАП охоплює провадження господарської діяльності без необхідної ліцензії, а ст. 42 КУпАП передбачає відповідальність за порушення санітарних норм. Однак ці норми мають інший безпосередній предмет охорони та не відображають специфічних обов’язків суб’єктів системи крові.

Це особливо помітно на прикладі простежуваності та гемонагляду. Так, Порядок, затверджений наказом МОЗ України від 09.12.2022 № 2225, вимагає забезпечення простежуваності від донора до реципієнта і навпаки, ідентифікації та документування відповідних операцій, а також функціонування системи гемонагляду [7]. Такі обов’язки не є другорядною документацією: вони дають змогу виявляти джерело проблеми, локалізувати ризики, здійснювати повідомлення про серйозні несприятливі випадки та реакції і запобігати їх повторенню. Проте саме невиконання вимог щодо простежуваності або гемонагляду, якщо воно не утворює іншого складу правопорушення, не отримало самостійної адміністративно-деліктної оцінки в КУпАП.

На нашу думку, тут проявляється розрив між регулятивною та охоронною частинами правового механізму. Регулятивне законодавство стає все більш деталізованим: воно визначає спеціальні вимоги до суб’єктів, відповідальних осіб, системи якості, простежуваності, зберігання та розподілу. Натомість адміністративно-деліктний блок залишається переважно загальним. У результаті порушення різного ступеня небезпечності можуть або охоплюватися нормами, створеними для ширших сфер господарської чи санітарної діяльності, або не мати прямої адміністративної санкції.

Важливим етапом переходу від декларативного до реального державного контролю стало набрання 4 червня 2025 р. чинності Ліцензійними умовами, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 30.05.2024 № 621 [8]. Відтоді діяльність із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від кінцевого призначення, а також переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, здійснюється у межах спеціального ліцензійного режиму. Це дозволяє застосовувати до суб’єкта не лише деліктні, а й передбачені законодавством ліцензійні засоби реагування відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» [9].

При цьому не слід ототожнювати адміністративну відповідальність із заходами ліцензійного реагування. Адміністративне стягнення є наслідком вчинення адміністративного правопорушення відповідним суб’єктом. Натомість приписи органу ліцензування та інші передбачені законом заходи щодо права на провадження певної діяльності виконують передусім регуляторну й превентивну функції. Вони можуть бути пов’язані з тим самим фактичним порушенням, але мають іншу юридичну природу, цілі та процедуру. Для правозастосування це принципово: компенсація відсутності спеціального складу адміністративного правопорушення суто ліцензійним механізмом призводила б до змішування різних форм державного примусу.

Емпіричні дані засвідчують, що ліцензування стало не формальною, а структурною зміною системи крові. Рахункова палата за результатами аудиту відповідності 2024 р. констатувала недоліки державного управління запасами крові та необхідність завершення нормативного й інституційного налаштування системи [10]. У подальшому моніторингу виконання рекомендацій зазначено, що станом на 16 липня 2025 р. відповідні ліцензії отримали 19 суб’єктів системи крові. Одночасно до інформаційно-комунікаційного комплексу єКров було подано 567 заяв від суб’єктів, які надають послуги з трансфузії, та 25 заяв від суб’єктів системи крові; готовими до експлуатації були модулі «Адміністрування» і «Логістика» [11]. Ці показники характеризують не кількість правопорушень, а масштаб переходу від фрагментарної моделі до контрольованої та прозорої системи.

У наведеному аспекті показовою справою можна вважати припинення у 2025 р. роботи окремих пунктів забору крові при закладах охорони здоров’я. Український центр трансплант-координації пояснив це тим, що частина таких пунктів не відповідала новим ліцензійним вимогам щодо технічної бази та контролю якості; водночас вони могли бути реорганізовані в лікарняні банки крові, які не здійснюють заготівлю, а отримують і зберігають готові компоненти від ліцензованих центрів [12]. Цей приклад демонструє превентивну силу ліцензійного механізму: нормативно невідповідна діяльність може бути припинена до настання негативних наслідків. Проте він одночасно підтверджує потребу у чіткому розмежуванні двох питань: чи має суб’єкт право здійснювати відповідну діяльність і чи повинна конкретна винна посадова особа нести адміністративну відповідальність за вже допущене порушення.

Окремої уваги потребує визначення суб’єкта відповідного адміністративного проступку. Значна частина спеціальних обов’язків Закону № 931-IX адресована юридичним особам – суб’єктам системи крові та суб’єктам, що надають послуги з трансфузії. Натомість КУпАП передбачає відповідальність фізичних, зокрема посадових, осіб. Тому майбутня спеціальна норма повинна чітко визначати, які порушення можуть бути поставлені у вину посадовій або іншій відповідальній особі, що мала організаційно-розпорядчі чи професійні обов’язки щодо виконання конкретної вимоги. Самої констатації порушення норм законодавства юридичною особою недостатньо для автоматичного покладення адміністративної відповідальності на її керівника.

Цей висновок узгоджується з підходом В. І. Теремецького та О. С. Риженко, які пов’язують адміністративну відповідальність у сфері медичної діяльності з чітким визначенням протиправного діяння конкретного медичного працівника та процесуальної компетенції уповноважених органів [5, с. 98–107]. У системі крові коло потенційно відповідальних осіб ширше за медичних працівників: це можуть бути керівники, відповідальні особи за якість, працівники, на яких покладено функції із забезпечення простежуваності, зберігання, транспортування або повідомлення у системі гемонагляду. Саме тому законодавче формулювання складу проступку має виходити не з назви професії, а з фактично покладеного нормативного обов’язку.

Слід зазначити, що ефективна адміністративна відповідальність також залежить від чіткого розподілу контрольних повноважень між відповідними суб’єктами. Постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.2025 № 867 уточнено компетенцію МОЗ та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: МОЗ здійснює моніторинг дотримання вимог до безпеки й якості донорської крові та компонентів крові, гемонагляду і простежуваності на основі інформації, що надходить від Держлікслужби [13]. Отже, сучасна модель передбачає інформаційний зв’язок між безпосереднім регуляторним контролем і галузевим моніторингом.

Ця конструкція вже перебуває у процесі наступної інституційної трансформації. Постановою Кабінету Міністрів України від 04.06.2026 № 739 утворено Українське фармацевтичне агентство як центральний орган виконавчої влади, який визначено правонаступником Держлікслужби. До його компетенції віднесено, серед іншого, державне регулювання у сфері донорства крові та компонентів крові й функціонування системи крові [14]. Повноцінний початок роботи нового органу передбачено з 1 січня 2027 р. Тому при внесенні змін до КУпАП доцільно уникати моделі, за якої процесуальні повноваження назавжди прив’язуються лише до назви одного органу. Закон повинен забезпечити наступність компетенції уповноваженого регулятора в разі інституційної реорганізації.

У зв’язку із викладеним науково й практично виправданим видається доповнення глави 5 КУпАП спеціальною нормою про порушення встановлених законодавством вимог щодо безпеки та якості донорської крові і компонентів крові. Її об’єктивна сторона не повинна дублювати положення ст. 164 КУпАП щодо здійснення господарської діяльності без ліцензії. До основного складу правопорушення доцільно віднести винне невиконання або неналежне виконання посадовою чи іншою відповідальною особою обов’язкових вимог щодо системи якості, простежуваності, гемонагляду, ідентифікації, документування, умов зберігання, транспортування або розподілу донорської крові та компонентів крові, якщо таке діяння не містить ознак кримінального правопорушення.

Кваліфікований склад може охоплювати повторне протягом року вчинення відповідного порушення або порушення, що спричинило серйозний несприятливий випадок чи створило документально підтверджений істотний ризик для безпеки реципієнта. Водночас формулювання на кшталт «інші порушення законодавства про донорство крові» слід уникати, оскільки воно не відповідає вимогам правової визначеності. Тобто диспозиція може бути бланкетною лише настільки, наскільки з неї та з нормативних актів, до яких вона відсилає, особа здатна передбачити, яке саме діяння тягне за собою адміністративне стягнення.

Одночасно із запровадженням матеріальної норми необхідно вирішити питання пов’язані із провадженням у таких справах. До ст. 255 КУпАП доцільно включити посадових осіб органу, уповноваженого на державний контроль у сфері системи крові, до суб’єктів, які мають право складати протоколи про відповідні адміністративні правопорушення. З огляду на потенційну складність доказування, значення спеціальних знань і можливість застосування істотних штрафних санкцій розгляд таких справ доцільно віднести до компетенції районних, районних у місті, міських чи міськрайонних судів (суддів). Така модель розмежує виявлення порушення спеціалізованим регулятором і остаточне вирішення питання про адміністративну відповідальність судом.

Доказова база у таких справах має враховувати цифровізацію системи. Дані «єКров», записи про рух компонентів крові, результати внутрішнього контролю якості, повідомлення гемонагляду, акти інспекцій та відомості про температурний режим здатні підтверджувати або спростовувати факт порушення. Але цифрова фіксація не повинна автоматично прирівнюватися до вини конкретної особи. Для притягнення до відповідальності необхідно встановити, хто мав нормативний і фактичний обов’язок вчинити відповідну дію, чи мав він реальну можливість її виконати, а також зв’язок між поведінкою цієї особи та зафіксованим порушенням. Такий підхід особливо важливий у разі технічних збоїв або неповної інтеграції інформаційних систем.

Європейський напрям розвитку підтверджує необхідність ефективного санкційного механізму. Регламент (ЄС) 2024/1938 про стандарти якості та безпеки субстанцій людського походження передбачає, що держави-члени мають установити правила щодо санкцій за порушення Регламенту, а такі санкції повинні бути ефективними, пропорційними та стримувальними [15]. Регламент не вимагає застосування певного виду санкції і не означає, що кожне порушення має каратися адміністративним штрафом. Проте закладений у ньому принцип радше є орієнтиром: система нагляду втрачає ефективність, якщо значущі обов’язки детально визначені, але за їх порушення не існує передбачуваної та пропорційної реакції держави.

Варто наголосити, що надмірна репресивність у сфері донорства була б так само помилковою. Завдання адміністративної відповідальності полягає не в максимальному збільшенні кількості штрафів, а у захисті публічного інтересу – безпеки реципієнта, належної якості компонентів крові та довіри до системи донорства. Тому незначні технічні невідповідності, які оперативно усунуті та не створювали ризику, доцільно передусім коригувати засобами нагляду та приписами. Адміністративне стягнення має застосовуватися до винних порушень, для яких превентивного або коригувального заходу недостатньо. Такий підхід забезпечує пропорційність державного втручання та не перетворює контроль якості на каральну самоціль.

Вважаємо, що проведений аналіз дозволяє уточнити співвідношення трьох взаємопов’язаних, але юридично різних елементів: спеціальних обов’язків суб’єктів системи крові; контрольних і ліцензійних заходів; адміністративної відповідальності фізичних осіб за конкретні винні діяння. Чинне законодавство найбільш послідовно розвинуло перші два елементи. Запровадження спеціальних Ліцензійних умов, цифрового комплексу «єКров», правил простежуваності та гемонагляду суттєво посилило можливості виявлення невідповідностей. Проте адміністративно-деліктна складова не була синхронізована з цією реформою.

Саме тому основна проблема полягає не у відсутності інструментів державного примусу, а у фрагментарності закріплення його правових форм. Безліцензійна діяльність може охоплюватися ст. 164 КУпАП, порушення санітарних норм – ст. 42 КУпАП, невідповідність ліцензійним умовам – спричиняти спеціальні регуляторні наслідки. Але порушення специфічного обов’язку щодо простежуваності, гемонагляду або системи якості не завжди має адекватний адміністративно-деліктний еквівалент. Це знижує правову визначеність як для держави, так і для працівників та посадових осіб суб’єктів системи крові.

Запропонована спеціалізація КУпАП не повинна допускати дублювання відповідальності за одне й те саме діяння. При конструюванні нової норми потрібно чітко відмежувати її від суміжних складів та передбачити детальні правила кваліфікації. Ліцензійний захід, спрямований на припинення нормативно невідповідної діяльності, і адміністративне стягнення щодо винної особи можуть співіснувати, але лише за умови відмінності їх юридичної природи, підстав і цілей, з належним дотриманням принципу пропорційності.

Висновок. Закон України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» сформував спеціальний масив обов’язків у сфері безпеки, якості, простежуваності та гемонагляду і передбачив адміністративну відповідальність за порушення законодавства у цій сфері. Водночас, зазначена законодавча новела має переважно рамковий характер, оскільки КУпАП не містить спеціального складу адміністративного правопорушення, який би забезпечував охорону відповідних суспільних відносин у сфері охорони здоров’я.

Встановлено, що чинний стан адміністративно-правового регулювання є неналежним, адже фактично спирається на поєднання загальних складів КУпАП та ліцензійних, контрольних і коригувальних заходів. Практика впровадження ліцензування у 2025 р., дані Рахункової палати та реорганізація окремих пунктів забору крові підтверджують реальне регуляторне значення нових вимог, але не усувають потреби у чіткій персоніфікованій відповідальності за специфічні адміністративні правопорушення.

Обґрунтовано доцільність доповнення КУпАП спеціальним складом адміністративного правопорушення, що охоплюватиме порушення обов’язкових вимог щодо безпеки та якості донорської крові і компонентів крові, зокрема простежуваності та гемонагляду, без дублювання відповідальності за безліцензійну діяльність. Провадження у таких справах доцільно покласти на уповноважений державний регулятор, а їх розгляд – на суд. Подальші дослідження мають бути спрямовані на розроблення конкретної редакції диспозиції та санкцій відповідної норми КУпАП, критеріїв розмежування адміністративного проступку, ліцензійного порушення і кримінального правопорушення, а також стандартів використання даних «єКров» як доказів в адміністративно-деліктному провадженні.

СПИСОК ВИКОРИСТАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

  1. Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові : Закон України від 30.09.2020 № 931-IX. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/931-20.
  2. World Health Organization. Global status report on blood safety and availability 2025. Geneva : World Health Organization, 2026. 147 p. URL: https://www.who.int/publications/i/item/9789240121546.
  3. 3. Теремецький В. І., Муляр Г. В. Сучасний стан адміністративно-правового забезпечення реалізації права на охорону здоров’я. Науковий вісник Міжнародного гуманітарного університету. Серія: Юриспруденція. 2020. № 43. С. 48–51. DOI: https://doi.org/32841/2307-1745.2020.43.10.
  4. Батрин О. В., Теремецький В. І., Івахненко О. А. Правові гарантії доступності медичної та реабілітаційної допомоги в період дії воєнного стану. Ірпінський юридичний часопис. 2024. Вип. 2 (15). С. 46–58. DOI: https://doi.org/10.33244/2617-4154-2(15)-2024-46-58.
  5. Теремецький В. І., Риженко О. С. Адміністративна відповідальність медичних працівників за правопорушення, вчинені під час виконання професійних обов’язків. Журнал східноєвропейського права. 2025. № 132. С. 98–107. DOI: https://doi.org/10.71404/2409-6415.132.10.
  6. Кодекс України про адміністративні правопорушення : Кодекс України від 07.12.1984 № 8073-X. URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/8073-10.
  7. Порядок дотримання вимог щодо простежуваності донорської крові та компонентів крові та системи гемонагляду : затв. наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09.12.2022 № 2225. URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/z0230-23.
  8. Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії : постанова Кабінету Міністрів України від 30.05.2024 № 621. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/621-2024-%D0%BF.
  9. Про ліцензування видів господарської діяльності : Закон України від 02.03.2015 № 222-VIII. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/222-19.
  10. Рахункова палата. Система крові в Україні адаптувалася до нових реалій, проте потребує вдосконалення: висновки аудиту Рахункової палати. 30.08.2024. URL: https://www.rp.gov.ua/PressCenter/News/?id=2094.
  11. Рахункова палата. Доповнення до інформаційного повідомлення про виконання рішення Рахункової палати від 27 серпня 2024 року № 39-1 щодо Звіту про результати аудиту відповідності на тему «Кров для збереження життя. Організація державного управління запасами крові». 3 с. URL: https://www.rp.gov.ua/upload-files/Activity/Collegium/2024/39-1_2024/IP_39-1_2024_.pdf.
  12. Український центр трансплант-координації. Чому закрилися деякі пункти забору крові. 01.08.2025. URL: https://utcc.gov.ua/chomu-zakrylysya-deyaki-punkty-zaboru-krovi/.
  13. Про внесення змін до положень, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 і від 12 серпня 2015 р. № 647 : постанова Кабінету Міністрів України від 15.07.2025 № 867. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/867-2025-%D0%BF#Text.
  14. Деякі питання утворення Українського фармацевтичного агентства : постанова Кабінету Міністрів України від 04.06.2026 № 739. URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/739-2026-%D0%BF.
  15. Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC (Text with EEA relevance). Official Journal of the European Union. OJ L, 2024/1938, 17.07.2024. URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj.

 

REFERENCES

  1. Pro bezpeku ta yakist donorskoi krovi ta komponentiv krovi : Zakon Ukrainy vid 30.09.2020 № 931-IX. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/931-20
  2. World Health Organization. Global status report on blood safety and availability 2025. Geneva : World Health Organization, 2026. 147 p. URL: https://www.who.int/publications/i/item/9789240121546
  3. Teremetskyi V. I., Muliar H. V. Suchasnyi stan administratyvno-pravovoho zabezpechennia realizatsii prava na okhoronu zdorovia. Naukovyi visnyk Mizhnarodnoho humanitarnoho universytetu. Seriia: Yurysprudentsiia. 2020. № 43. S. 48-51. DOI: https://doi.org/doi.org/10.32841/2307-1745.2020.43.10
  4. Batryn O. V., Teremetskyi V. I., Ivakhnenko O. A. Pravovi harantii dostupnosti medychnoi ta reabilitatsiinoi dopomohy v period dii voiennoho stanu. Irpinskyi yurydychnyi chasopys. 2024. Vyp. 2(15). S. 46-58. DOI: https://doi.org/doi.org/10.33244/2617-4154-2(15)-2024-46-58
  5. Teremetskyi V. I., Ryzhenko O. S. Administratyvna vidpovidalnist medychnykh pratsivnykiv za pravoporushennia, vchyneni pid chas vykonannia profesiinykh oboviazkiv. Zhurnal skhidnoievropeiskoho prava. 2025. № 132. S. 98-107. DOI: https://doi.org/10.71404/2409-6415.132.10
  6. Kodeks Ukrainy pro administratyvni pravoporushennia : Kodeks Ukrainy vid 07.12.1984 № 8073-X. URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/8073-10
  7. Poriadok dotrymannia vymoh shchodo prostezhuvanosti donorskoi krovi ta komponentiv krovi ta systemy hemonahliadu : zatv. nakazom Ministerstva okhorony zdorovia Ukrainy vid 09.12.2022 № 2225. URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/z0230-23
  8. Pro zatverdzhennia Litsenziinykh umov provadzhennia hospodarskoi diialnosti iz zahotivli ta testuvannia donorskoi krovi ta komponentiv krovi nezalezhno vid yikh kintsevoho pryznachennia, pererobky, zberihannia, rozpodilu ta realizatsii donorskoi krovi ta komponentiv krovi, pryznachenykh dlia transfuzii : postanova Kabinetu Ministriv Ukrainy vid 30.05.2024 № 621. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/621-2024-%D0%BF
  9. Pro litsenzuvannia vydiv hospodarskoi diialnosti : Zakon Ukrainy vid 02.03.2015 № 222-VIII. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/222-19
  10. Rakhunkova palata. Systema krovi v Ukraini adaptuvalasia do novykh realii, prote potrebuie vdoskonalennia: vysnovky audytu Rakhunkovoi palaty. 2024. 30 serp. URL: https://www.rp.gov.ua/PressCenter/News/?id=2094
  11. Rakhunkova palata. Dopovnennia do informatsiinoho povidomlennia pro vykonannia rishennia Rakhunkovoi palaty vid 27 serpnia 2024 roku № 39-1 shchodo Zvitu pro rezultaty audytu vidpovidnosti na temu «Krov dlia zberezhennia zhyttia. Orhanizatsiia derzhavnoho upravlinnia zapasamy krovi». 3 s. URL: https://www.rp.gov.ua/upload-files/Activity/Collegium/2024/39-1_2024/IP_39-1_2024_.pdf
  12. Ukrainskyi tsentr transplant-koordynatsii. Chomu zakrylysia deiaki punkty zaboru krovi. 2025. 1 serp. URL: https://utcc.gov.ua/chomu-zakrylysya-deyaki-punkty-zaboru-krovi/
  13. Pro vnesennia zmin do polozhen, zatverdzhenykh postanovamy Kabinetu Ministriv Ukrainy vid 25 bereznia 2015 r. № 267 i vid 12 serpnia 2015 r. № 647 : postanova Kabinetu Ministriv Ukrainy vid 15.07.2025 № 867. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/867-2025-%D0%BF#Text
  14. Deiaki pytannia utvorennia Ukrainskoho farmatsevtychnoho ahentstva : postanova Kabinetu Ministriv Ukrainy vid 04.06.2026 № 739. URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/739-2026-%D0%BF
  15. Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC (Text with EEA relevance). Official Journal of the European Union. OJ L, 2024/1938, 17.07.2024. URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj.

 

Kuzmin A. R. Liability for violations of legislation on blood and blood component donation: an administrative law perspective.

              The reform of the national blood system, the introduction of special licensing, digital traceability, and the approximation of Ukrainian legislation to EU law increase the relevance of administrative liability for violations of requirements concerning the safety and quality of donated blood and blood components. At the same time, Article 25 of the Law of Ukraine «On the Safety and Quality of Donated Blood and Blood Components» has a framework nature with regard to administrative liability. To determine the current state of administrative and legal regulation of liability for violations of legislation on blood and blood component donation and to substantiate the directions for its improvement.

The study applies the formal legal, system-structural, and comparative legal methods, as well as documentary and statistical analysis of materials of the Accounting Chamber, the Ukrainian Transplant Coordination Center, and the WHO. It is established that the Code of Ukraine on Administrative Offences does not contain a specific administrative offence covering violations of requirements concerning blood safety and quality, traceability, and haemovigilance. Administrative liability is distinguished from licensing enforcement measures. The introduction of special Licensing Conditions in 2025, the functioning of the «eBlood» system, and the termination of activities of blood collection points that failed to comply with the new requirements are analysed. The study substantiates the inconsistency between the detailed regulatory requirements within the blood system and the insufficient specialization of their administrative-delict protection. It is proposed to supplement the Code of Ukraine on Administrative Offences with a specific offence establishing liability for culpable violations of mandatory requirements concerning the safety and quality of donated blood and blood components, including traceability and haemovigilance, without duplicating liability for unlicensed activities. The results may be used to improve the Code of Ukraine on Administrative Offences and law enforcement practice in the field of the blood system.

Keywords: healthcare, blood donation, blood components, blood system, legal liability, administrative liability, administrative offence, licensing, medical care.